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中和抗体成为除疫苗外的另一个救命稻草

发布时间:2020/9/10编辑:Ma Liang 人气:1106

 阿仪网 ballbet贝博注册导购】9月9日获悉,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》的通告。

CDE通告表示,目前大部分针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)(简称:新冠病毒)的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶段,为积极应对新冠肺炎疫情,加快新冠中和抗体类药物的研发和临床申报,制定了该指导原则。指导原则适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。

早在今年6月,《科学》杂志发表了5篇与中和抗体有关的文章,来自荷兰与美国的多个团队报告了他们筛选到的不同中和抗体。同月,军事科学院军事医学研究院陈薇与西湖大学周强等人也在该杂志上发表了他们找到的首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。

在新冠疫情的笼罩下,中和抗体俨然已经成为了除了疫苗之外的另一个希望。疫苗用于健康人群预防,中和抗体用于患者的特效治疗,称中和抗体为救命稻草,绝不为过。

中和抗体全球研发现状
新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主,也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。其主要作用机制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。

在针对新冠病毒的中和抗体研发上,礼来、赛诺菲、安进、阿斯利康、拜耳、GSK等巨头均有布局且进展较快。据公开渠道不完全统计,参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有34家。国内也有多家企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。海正药业、上海君实、腾盛药业、义翘神州等通过外部合作的方式进行研发,济民可信、信达生物、成都盛世君联等则通过内部技术平台开展研发。

注册在ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临床试验达80项,其中48项位于美国,19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有1项,为GSK发起。

ADE,中和抗体隐患?
中和抗体的安全性和有效性仍需要通过试验来确认,常规的动物试验和人体I-III期试验是必不可少的。

但中和抗体治疗新冠肺炎还面临一个特殊的问题——抗体依赖的病毒感染增强效应(ADE)。在ADE情况下,中和抗体不仅不能阻止病毒侵入人体细胞,反而可以通过Fc受体介导途径促进靶细胞对病毒抗体复合物的摄取。

这也就意味着,抗体结合病毒后再把病毒拉入人体细胞,从而不仅促进新冠肺炎发病和出现严重症状,还可能引发其他一系列严重疾病。

对比登革热数据,登革热的ADE效应让其0.1%的致死率上升几百倍,死亡率最高甚至能达到30%。

从现有的动物研究已表明,新冠病毒会引起抗体依赖的病毒感染增强效应。至于在临床上是否能引起人相应的抗体依赖的病毒感染增强效应,还需要研究证实,但不排除临床上会出现这种副作用的可能性。
 

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

北京深蓝云生物科技ballbet登录产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒参考国家CDC与WHO指南方法,分析新型冠状病毒的开放读码框1ab(open reading frame, ORF1ab)、核壳蛋白(nucleoprotein,N)区域保守序列,优化引物探针,降低病毒变异的影响;利用三荧光通道的优势,加入人源管家基因作为内标进行监控,实现单孔多重三基因检测。

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒产品特性:
1、结果判读简单直观:直接输出病毒拷贝数
2、灵敏度更高:进行可疑样本的复核检测
3、严格的质控:含样本量质控基因和实验质控品
4、不限制样本来源:对抑制剂的耐受力强

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒试剂盒组成:
1、dPCR预混液1
2、dPCR预混液2
3、2019-nCoV MIX
4、2019-nCoV阳性对照品
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新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒试剂盒适用领域:
该新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒试剂盒仅供科研使用。
 

elisa试剂盒

上海臻科生物科技ballbet登录是一家专业从事“产品研发、市场销售、技术服务”为一体的高科技生物技术公司。公司产品elisa试剂盒@人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)elisa试剂采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验(elisa),具有灵敏度高、特异性强、重复性好的特点。

elisa试剂盒@人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)elisa试剂盒标本要求:
1、血清:室温血液自然凝固10-20分钟,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清,保存过程中如出现沉淀,应再次离心。
2、血浆:应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂,混合10-20分钟后,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清,保存过程中如有沉淀形成,应该再次离心
3、尿液:用无菌管收集,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清,保存过程中如有沉淀形成,应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。
4、细胞培养上清:检测分泌性的成份时,用无菌管收集。离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清。检测细胞内的成份时,用PBS(PH7.2-7.4)稀释细胞悬液,细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融,以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成,应再次离心。
5、组织标本:切割标本后,称取重量。加入一定量的PBS,PH7.4。用液氮迅速冷冻保存备用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS(PH7.4),用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右(2000-3000转/分)。仔细收集上清。分装后一份待检测,其余冷冻备用。
6、标本采集后尽早进行提取,提取按相关文献进行,提取后应尽快进行实验。若不能人上进行试验,可将标本放于-20℃保存,但应避免反复冻融。
7、不能检测含NaN3的样品,因NaN3抑制辣根过氧化物酶的(HRP)活性。

elisa试剂盒@人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)elisa试剂盒注意事项:
1、试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用,酶标包被板开封后如未用完,板条应装入密封袋中保存。浓洗涤液可能会有结晶析出,稀释时可在水浴中加温助溶,洗涤时不影响结果。
2、各步加样均应使用加样器,并经常校对其准确性,以避免试验误差。一次加样时间控制在5分钟内,如标本数量多,推荐使用排枪加样。
3、请每次测定的同时做标准曲线,做复孔。如标本中待测物质含量过高(样本OD值大于标准品孔di一孔的OD值),请先用样品稀释液稀释一定倍数(n倍)后再测定,计算时请*后乘以总稀释倍数(×n×5)。
4、封板膜只限一次性使用,以避免交叉污染。
5、底物请避光保存。
6、严格按照说明书的操作进行,试验结果判定必须以酶标仪读数为准。
7、所有样品,洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。
8、本试剂不同批号组分不得混用。
9、不能使用过期产品。
10、如与英文说明书有异,以英文说明书为准。

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(来源: 维科网 )

标签:抗体,新冠病毒,核酸检测试剂盒,elisa试剂盒

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